近日，中药临床药理研究所开展安神滴丸Ⅲ期临床研究第三方稽查工作。附属医院脑病科研究团队、第三方稽查公司人员及项目CRO公司代表参加。

　　现场稽查末次会议上，针对在附属医院开展的“安神滴丸治疗失眠症(心肝血虚证)的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”，第三方稽查团队—北京经纬传奇医药科技有限公司详细介绍了现场稽查发现的安全性信息采集、知情同意、疗效评估、源数据记录、方案依从性及电子病例报告表录入等方面存在的问题。

　　附属医院常务副院长、项目主要研究者伍大华表示，此次项目稽查工作是对我院临床药理研究项目科研水平、运行管理和质量控制能力的检验与提升。将严格遵循国家药监局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的要求，完善项目临床研究相关文件与原始资料，积极准备2025年上半年国家药监局食品药品审核查验中心的项目飞行检查。

 

　　编辑|青   囊

　　一审|匡建军  张湘卓

　　二审|正   培   凌   佳

　　三审|周清华